一款已经拿到欧盟上市许可的中国创新药，在获批七个月后被欧盟委员会一纸决定撤销；撤销依据不是药效、不是安全性，而是2022年申报材料里一段作为背景参照引用的竞品临床数据，彼时该数据还处在保护期内。更让人反直觉的是，数据保护期早在2024年就已届满，2026年9月29日翰森制药选择重新递交，欧洲药品管理局在10月7日就确认受理并启动集中审批，中间只隔了8天。
据智通财经和凤凰网大风号披露，翰森制药公告明确，欧盟委员会2026年9月25日的撤销决定，针对的是阿美替尼2022年首次申报时引用的奥希替尼若干临床结果，属于监管评估中的程序问题，与阿美替尼质量、安全性、有效性无关。阿美替尼是中国首个三代EGFR-TKI，2017年在中国上市；奥希替尼作为全球首个三代EGFR-TKI，根据阿斯利康2026年二季报，今年上半年全球销售额37.75亿美元，其中欧洲市场7.69亿美元。
与欧洲市场的失而复得相比，翰森制药真正的增长底座不在海外。药智网数据显示，翰森制药2026年上半年收入83.04亿元，溢利42.58亿元，研发开支17.39亿元，创新药收入70.92亿元，占总收...