创新药出海被卡，大多数人的第一反应是药效不够硬，或者安全性出了岔子。但翰森制药的阿美替尼这次在欧盟被撤掉上市许可，两条都不沾。根据智通财经9月27日的报道，翰森制药公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司在9月25日做出实施决定，撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。这款药海外商品名叫Aumseqa，是第三代EGFR-TKI，也就是针对EGFR突变非小细胞肺癌的口服靶向药。智通财经的报道点出了背后的导火索：阿斯利康已经就这个许可在欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼，案件编号T-289/26。阿斯利康的主张是，阿美替尼2022年申报资料里，作为背景参照引用了奥希替尼的若干临床结果，而那个时间点，这些数据还处在数据独占期内。
最让人回不过神的地方在于，相关数据独占期早在2024年就已经届满。欧盟却因为四年前申报时的一个时间点问题，把已经批下来的许可撤了。更拧巴的是，阿美替尼2025年已经拿到英国上市批准，目前英国批件仍然有效。同一款药、同一组数据，在英国能上市，在欧盟却被撤证。财联社也提到，阿美替尼目前尚未在海外形成实际销售，市场预期这次事件对翰森制药业绩不构成影响。也就是说，这不是科...