阿美替尼欧盟批件被撤：一个四年前的数据引用时间差，正把创新药出海拖入程序消耗战

创新药出海被卡，大多数人的第一反应是药效不够硬，或者安全性出了岔子。但翰森制药的阿美替尼这次在欧盟被撤掉上市许可，两条都不沾。根据智通财经9月27日的报道，翰森制药公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司在9月25日做出实施决定，撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。这款药海外商品名叫Aumseqa，是第三代EGFR-TKI，也就是针对EGFR突变非小细胞肺癌的口服靶向药。智通财经的报道点出了背后的导火索：阿斯利康已经就这个许可在欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼，案件编号T-289/26。阿斯利康的主张是，阿美替尼2022年申报资料里，作为背景参照引用了奥希替尼的若干临床结果，而那个时间点，这些数据还处在数据独占期内。