12年研发、6个月通知件：全球首个重组人白蛋白国内上市未获批，替代血源白蛋白还有几道门？

一个在俄罗斯已经拿到全球首款上市资格的品种，回到国内提交上市申请，只用了六个月就收到通知件，结果没获批。另一边，后来者反而先在国内把证拿了。这不是简单的先来后到，而是重组人白蛋白这条新路正在经历一场很现实的资格筛选。根据医药魔方ByDrug和凤凰网的报道，2026年9月21日，国家药监局对通化安睿特重组人白蛋白注射液（受理号CXSS2600050）签发了通知件，9月22日官网发布送达信息，医药魔方ByDrug在报道中称国内首次上市申请未能获批，具体原因尚未披露，企业方面只回应“以官网发布信息为准”。