一个在俄罗斯已经拿到全球首款上市资格的品种，回到国内提交上市申请，只用了六个月就收到通知件，结果没获批。另一边，后来者反而先在国内把证拿了。这不是简单的先来后到，而是重组人白蛋白这条新路正在经历一场很现实的资格筛选。根据医药魔方ByDrug和凤凰网的报道，2026年9月21日，国家药监局对通化安睿特重组人白蛋白注射液（受理号CXSS2600050）签发了通知件，9月22日官网发布送达信息，医药魔方ByDrug在报道中称国内首次上市申请未能获批，具体原因尚未披露，企业方面只回应“以官网发布信息为准”。
这个品种的背景并不简单。通化安睿特的重组人白蛋白注射液是全球首个采用毕赤酵母表达系统的重组人白蛋白产品，2024年4月就在俄罗斯获批上市。它也是国内第二款申报上市的重组人白蛋白，比禾元生物的植物源产品晚了一个身位。禾元生物的水稻源重组人白蛋白（奥福民）2025年7月已经获批，同年10月登陆科创板。也就是说，在“替代血源白蛋白”这条赛道上，海外先批的玩家回到国内反而落后了。